Prezenta Ordonanta de Urgenta aduce o serie de modificari in special in ceea ce priveste terminologia folosita in contextul taxei clawback, dar principalul element de noutate il reprezinta introducerea contractelor cost-volum / cost-volum-rezultat si calculul taxei clawback aferente.
Contractele cost-volum / cost-volum-rezultat
Contractele pot fi incheiate pentru medicamentele care intra conditionat in ’Lista’ (i.e. Lista cuprinzand denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate, precum si denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor care se acorda in cadrul programelor nationale de sanatate, aprobata prin Hotararea Guvernului nr. 720/2008, cu modificarile ulterioare) in urma evaluarii efectuate de Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale.
Prin contractele cost-volum / cost-volum-rezultat, detinatorii autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor se angajeaza sa furnizeze medicamentele incluse in Lista la o valoare stabilita, pentru o anumita categorie de pacienti si pentru o anumita perioada de timp.
Detinatorii autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor care nu sunt persoane juridice romane, au obligatia ca in termen de 15 zile de la emiterea deciziei de includere conditionata in Lista, sa desemneze un reprezentant legal, persoana juridica romana, care sa negocieze si sa incheie contractele cost-volum / cost-volum-rezultat, sa declare si sa plateasca contributia clawback.
In plus, acestia au obligatia ca in termen de 30 zile de la data incheierii contractelor cost-volum / cost-volum-rezultat sa se inregistreze la Agentia Nationala de Administrare Fiscala (’ANAF’) in categoria platitorilor de clawback.
Pentru medicamentele care intra conditionat pe Lista, detinatorii autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor au obligatia de a plati o contributie trimestriala in baza contractelor incheiate. Contributia trimestriala se calculeaza prin aplicarea procentului (prevazut in contractele cost-volum / cost-volum-rezultat) la valoarea consumului trimestrial de medicamente, determinat prin inmultirea pretului de vanzare cu amanuntul fara TVA / pretul cu ridicata cu volumul de medicamente consumate, in limita volumelor stabilite prin aceste contracte.
In cazul in care volumele de medicamente consumate depasesc cumulat volumele stabilite prin contract, contributia se datoreaza pentru valoarea integrala a consumului de medicamente aferenta depasirii fara TVA.
Contributia se vireaza trimestrial, pana la data de 25 a celei de-a doua luni urmatoare incheierii trimestrului pentru care se datoreaza contributia. In acest sens, Casa Nationala de Asigurari de Sanatate (’CNAS’) are obligatia comunicarii datelor in baza carora se declara contributiile trimestriale, pana la finele lunii urmatoare expirarii trimestrului. Aceste date pot fi contestate in termen de 10 zile calendaristice din ziua comunicarii lor. De mentionat este faptul ca pot face obiectul contestatiei numai datele referitoare la trimestrul pentru care au fost comunicate acestea.
Este de mentionat si faptul ca, in termen de 15 zile de la termenul limita de plata a contributiei, ANAF comunica CNAS-ului, in baza unui protocol de schimb de informatii, situatia sumelor incasate cu titlu de contributie pentru fiecare din subiectii platitori.
Modificari ale prevederilor anterioare taxei clawback
In ceea ce priveste contributia datorata pentru medicamentele incluse deja in programele nationale de sanatate si suportate din Fondul National Unic de Asigurari Sociale de Sanatate (’FNUASS’), au fost introduse urmatoarele principale modificari:
- Se mentioneaza ca reprezentantul legal al detinatorului autorizatiei de punere pe piata a medicamentelor, care nu este persoana juridica romana, este persoana imputernicita sa duca la indeplinire obligatiile legale cu privire la contributia datorata (nu numai obligatiile in ceea ce priveste raportarea si plata contributiei).
- Se precizeaza faptul ca CNAS transmite catre persoanele obligate la plata taxei pentru medicamentele incluse in programele nationale de sanatate, valoarea aferenta consumului centralizat de medicamente care include si TVA, conform datelor inregistrate in platforma informatica a asigurarilor sociale de sanatate. Totodata, se precizeaza faptul ca in modul de calcul a contributiei se va proceda initial la deducerea TVA-ului din valoarea aferenta consumului trimestrial de medicamente.
- In plus, se introduce obligativitatea asumarii sub semnatura electronica de catre farmaciile cu circuit deschis, unitatile sanitare cu paturi si centrele de dializa, a datelor raportate la casele de asigurari de sanatate cu privire la consumul total de medicamente, care include si TVA, suportate din FNUASS.
- Se mentioneaza faptul ca pentru persoanele juridice care nu depun, in termenul prevazut, listele cu medicamentele pentru care detin autorizatie de punere pe piata, se va proceda la excluderea acestora din lista medicamentelor cu sau fara contributie personala, folosite in tratamentul ambulatoriu pe baza de prescriptie medicala [...], precum si din lista denumirilor comerciale si a preturilor de decontare a medicamentelor care se acorda bolnavilor cuprinsi in cadrul programelor nationale de sanatate [...]. Includerea ulterioara a acestor medicamente pe liste se va face in conditiile indeplinirii tuturor obligatiilor prevazute de prevederile Ordonantei.
Totodata, sunt mentionate urmatoarele aspecte:
- detinatorii autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor care nu sunt persoane juridice romane si care nu si-au declarat la CNAS reprezentantii legali, au obligatia sa faca acest lucru in 30 de zile de la data intrarii in vigoare a ordonantei;
- detinatorii autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor care nu sunt inregistrati la ANAF ca platitori ai contributiei, au obligatia inregistrarii in termen de 30 de zile de la data intrarii in vigoare a ordonantei. Acelasi termen este aplicabil si in cazul includerii unui nou medicament in Lista, care atrage obligatia platii contributiei clawback.
